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    知名藥物研究專家匯聚藥谷張江研討藥物創制關鍵技術

    島津發布時間:2019/05/18 11:02 點擊: 加載中..


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    ? ? ? ?2019年5月17日,“2019第六屆新藥創制高層學術研討會”在位于上海張江的中國醫藥工業研究總院文思樓隆重召開,美中醫藥開發協會(SAPA)和島津企業管理(中國)有限公司聯合舉辦的本次大會得到了中國醫藥工業研究總院、浙江省藥學會藥劑專業委員會等單位的大力支持。本次大會旨在探討藥物研發中的關鍵技術和關鍵質量屬性,促進我國藥物研發與國際接軌,為我國制藥企業、研發機構及科研院所提供一個與世界知名藥企與國內一流藥物研究、監管單位建立合作的橋梁和紐帶。

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    ? ? ? ?藥物創制關鍵技術對于促進我國藥物研發,推動醫藥產業國際化發展具有十分重要的意義。根據FDA “質量源于設計”(QbD)的理念,藥品從研發開始就要考慮最終產品的質量。在此背景下,來自國內外的近三百位藥物研發界專家出席大會,圍繞著藥物研發中的關鍵技術和質量屬性,從不同側面進行廣泛學術交流。

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    ? ? ? ?在大會開幕式上,島津公司分析測試儀器市場部呂冬部長率先發表致辭,他表示:今天能夠在美中藥協、中國醫藥工業研究總院和浙江省藥學會藥劑專業委員會的共同組織下,將活躍在業界的各位專家聚集在此,共同對新藥創制過程中的關鍵問題進行探討,是一件非常有意義的事情。提升藥品質量、促進藥品研發,實現醫藥產業的健康發展,是我們共同的目的。他強調:島津公司堅持開拓創新,將包括ICPMS、串聯質譜、顯微鏡成像質譜等多項尖端分析技術應用到藥物分析的各個相關領域中,以先進分析技術提供有針對性的整體解決方案。

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    ? ? ? ?在開幕式上,大會會議主席、華海藥業副總裁李敏博士介紹美中醫藥開發協會(SAPA)的成長歷史、及其開展的卓有成效的活動以及所取得的可喜成果。

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    ? ? ? ?浙江中醫藥大學中醫藥科學院副院長李范珠博士代表浙江省藥學會發表致辭,在致辭中呼吁產學研緊密結合,共同提高我國藥物創制水平。

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    ? ? ? ?簡短的開幕式結束后,大會進入報告環節,由李敏博士和SAPA終身會員、島津美國公司呂迎春博士共同主持。本屆研討會邀請了來自海內外著名高校,大型制藥企業,藥檢所和藥物科研機構等多位具有豐富實踐經驗的專家作大會報告,內容涵蓋藥物雜質研究和分析策略,注射劑一致性評價和包材相容性研究,先進制劑技術及工藝等多方面內容。

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    ? ? ? ?中檢院化學藥品檢定首席專家、國家藥典委員、藥物分析領域的著名專家胡昌勤研究員率先做了題為《仿制藥一致性評價雜質分析策略》的報告。他在報告中介紹了仿制藥一致性評價與雜質譜分析、雜質譜控制相關法規與流程、雜質譜分析的關注點。他強調,仿制藥一致性評價中,雜質譜分析是應被予以高度關注的項目;雜質譜不僅與藥品的安全性密切相關,且常與藥品生產過程的關鍵質量屬性(QCAs)、關鍵原輔料參數(CPPs)相關聯,表征產品的工藝控制水平等;對影響雜質譜分析關鍵因素的認知是雜質譜分析的關鍵。

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    ? ? ? ?美國羅格斯大學 (Rutgers University) 公共衛生學院教授洪鈞言博士做了題為《藥物雜質的毒性問題探討》的報告。他在報告中介紹了藥物雜質類型、藥物雜質毒性以及藥物雜質的規管,特別針對基因毒性的研究、試驗與評估進行了深入探討。

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    ? ? ? ?上海醫藥工業研究院分析測試中心副主任潘紅娟研究員做了題為《化學原料藥 CQA 和分析控制策略》的報告。她在報告中以大量實例,從藥物分析工作者角度探討了質量研究問題,指出:1. 識別CQA并進行風險評估具有挑戰性,但有助于控制策略的確立;多團隊的合作是非常有必要的。2. 有效的質量控制策略可以保障藥品質量體系的穩定。3. QbD設計的關鍵要素包括QTPP、CQA、產品和工藝理解、工藝開發控制理解、控制策略,以促進產品質量在其生命周期內不斷提高。4. QbD 方法并不否定傳統方法,而是對傳統方法的強化。

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    ? ? ? ? 島津公司分析測試儀器市場部經理吳國華博士做了題為《塑料包裝材料相容性研究分析探討》的報告。他在報告中對塑料藥包材相容性研究中的分析技術進行了探討。他指出,包材相容性研究是藥品關鍵質量屬性研究的內容之一,藥包材和藥品之間可能產生物理、化學和生物的作用,發生物質的遷移、吸附或產生新的物質,影響藥品的質量或者服用者的健康,所以要做相容性研究。他回顧了藥包材相容性研究的背景、主要國家和組織的政策標準、技術指導原則,不同包材的風險等級和藥包材的研究對象和研究方法,并通過塑料的生產過程,介紹了塑料藥包材相容性研究的對象,然后針對這些研究對象提出藥包材研究對分析技術的需求。最后,他分享了島津公司為應對這些分析需求而提供的整體解決方案。

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    ? ? ? ?中國科學院上海藥物研究所研究員張馨欣博士做了題為《化學藥注射劑一致性評價技術探討》的報告。她在報告中介紹了注射劑一致性研究研發要求概況與一致性評價研究主要內容,并通過大量實例解讀了復雜注射劑一致性研究的研發技術。

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    ? ? ? ?浙江中醫藥大學中醫藥科學院副院長、二級教授李范珠博士做了題為《微透析技術在體內分析領域研究中的應用》的報告。他首先介紹了該研究的背景概況,隨后介紹了微透析的原理、裝置與適用范圍,通過多個分析實例說明了微透析的特點。并從普通藥物的在體分析、局部給藥制劑的在體分析、植物生理機能在體分析、靶向制劑的在體分析、中藥及復方有效物質的尋找等角度詳盡介紹了微透析在體內分析的應用。最后展望了未來微透析技術在體內分析領域研究中的應用。

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    ? ? ? ?華海藥業副總裁、分析領域首席科學家李敏博士做了題為《基因毒雜質的挑戰與控制策略-從ICH指導綱領到實際操作層面》的報告。他在報告中首先介紹基因毒性雜質是能夠直接或間接與DNA產生化學反應的物質,介紹了基因毒性雜質的研究歷史與指南歷史,解讀了警示結構,他在報告中以原料藥為例全面介紹了基因毒性雜質的風險評估、控制與策略、毒理學評估以及分析方法。

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    ? ? ? ?大會的最后環節為圓桌討論,知名專家和與會者進行了長達一個半小時的熱烈互動,針對與會者提出的藥物研發中關鍵技術和質量屬性的相關問題以及目前工作中的困惑,專家們依據個人豐富的實踐經驗給予了全面、深入的解答,令與會者收獲頗豐。

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