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    暢覽制藥天地熱點 深析形貌分析前沿 ——粒度粒形檢測在制藥領域的研究及應用主題網絡研討會成功召開

    儀器信息網 2019/05/16 15:11:22 點擊 1226 次
    默克工藝
    [導讀] 儀器信息網“粒度粒形檢測在制藥領域的研究及應用”主題研討會圓滿召開。9位浸潤藥物分析、藥物質量控制等領域的專家用精彩的報告,為廣大參會網友帶來了學術盛饗。

    5月15日,儀器信息網“粒度粒形檢測在制藥領域的研究及應用”主題研討會圓滿召開。9位浸潤藥物分析、藥物質量控制等領域的專家用精彩的報告,為廣大參會網友帶來了精彩的學術盛饗。會議聚焦制藥領域中粒度粒形檢測的重要性分析、前沿研究、行業應用等話題,進行了深入的交流與研討,對整個行業的學術發展和產業應用起到了良好的促進作用。

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    參與報告的嘉賓有沈陽藥科大學教授崔福德、中國食品藥品檢定研究院研究員楊臘虎、上海理工大學顆粒與兩相流測量研究所教授蔡小舒、復旦大學藥學院教授戚建平、天津中醫藥大學副教授李文龍、天津大學講師吳送姑、北京海晶生物醫藥科技有限公司CEO及教授級高工曹相林、歐奇奧儀器(北京)有限公司總經理及中國顆粒學會第七屆理事會高級理事楊正紅、馬爾文帕納科有限公司激光衍射及圖像分析產品專家文勝等。報告專家介紹鏈接

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    國家教學名師崔福德領銜開場,她的報告題目為《粉體技術在固體口服制劑中的應用》。粒子的大小,形狀等對粉體的流動性等性質有顯著影響,進而對固體制劑的質量有重要影響。報告中,崔老師結合粉體的基本性質及特點,詳細講解了固體制劑的制備和質控工藝,及全流程中的各項注意事項。她用生動的案例詳細剖析了粉碎-過篩、粉體混合對固體制劑的影響。她特別強調粉體在粉碎后,粒徑越小,越容易產生粘附性。要防止粘附,需要改善流動性和混合均勻度。把易團聚的粘附性藥物粉末先和處方中部分稀釋劑進行預混;加入防靜電的離子型表面活性劑;控制環境的相對濕度或含水量等方法是改善藥粉粘附性行之有效的好方法。另外粉體的混合也是影響CQA的關鍵步驟,這其中在線NIR由于可以判斷混合終點,在混合均勻度測定中應用廣泛。

    崔福德還在報告中講解了制粒技術和壓片技術。制粒技術是指物料粉末在粘合劑的作用下,聚結成具有一定形狀和大小的相對均勻顆粒的技術。其作用在于調節粉體顆粒大小、形狀、粒密度、表面改質、各成分均勻聚結等粉體性質。壓片技術是將藥物粉末或顆粒壓縮成具有一定形狀和大小的堅固聚集體的技術,是片劑的制備過程。由于物料、工藝、設備等原因,片劑在壓片過程中容易出現頂裂/腰裂、粘沖/粘壁、片劑特性異常等不良現象。解決這些問題變更處方是關鍵,在無法改變處方的情況下,則可以通過改變粒徑大小、改變潤滑性高低、改變壓片速度、增加水分含量、進行表面處理等對策改善。崔福德報告視頻回放

    文勝帶來了《基于圖像分析的復雜仿制藥體外生物等效性研究技術》。他詳細介紹了馬爾文帕納科于2018年推出的新產品Morphologi 4(下簡稱M4)全自動顆粒圖像分析儀,該儀器采用顯微鏡成像技術,集成了自動干粉分散裝置,可分析粉體、混懸液或濾膜上的顆粒,且具有sop全自動分散和測量功能,測量范圍為0.5um-1300um。在M4的基礎上,馬爾文帕納科還推出了進階的M4-ID,儀器集成了MDRS圖像導向拉曼光譜,具有化學成分分析功能。其技術在原料藥、輔料、藥物中間體或成品粒子的粒度和粒形分析,藥物反向工程、藥物制劑研究、復雜仿制藥Q3表征(IVBE研究新技術)等研究中有廣泛的應用。報告中文勝詳細介紹了馬爾文M4系列產品在復雜仿制藥BE、局部作用鼻噴劑BE、Nasonex糠酸莫米松鼻噴劑IVBE等領域的研究。【文勝報告視頻回放

    楊臘虎的報告則聚焦口服藥物固體制劑,對藥物溶出度的沿革及發展趨勢進行了交流分享。固體制劑的藥物溶出度是藥物固體制劑質量標準重要內容,無論是一般制劑檢測還是新藥研發,都是不可少的。在藥物制劑質量評價中,特別是口服制劑,藥物固體制劑溶出度檢測都是首選方法之一,是評價口服藥物固體制劑的晴雨表,與藥物制劑的原料、輔料、制劑工藝都和藥物的療效密切相關。報告中,楊臘虎闡述了藥物溶出度釋放度的現狀與發展,對藥物制劑的研發,質量標準制定、制劑質量評價以及GLP和GMP關系進行了闡述。楊臘虎報告視頻回放

    納米粒已被廣泛的應用于遞藥系統中,可以顯著改善藥物在體內的吸收和循環行為。納米粒的幾何形狀是除粒徑和表明性質之外的重要物理性質,目前已有部分研究表明幾何形狀在很大程度上影響納米粒與細胞的相互作用以及體內分布,甚至口服吸收。戚建平的報告《微納顆粒幾何形狀對體內行為的影響》的報告詳細介紹了從口服到注射幾何形狀對納米粒體內行為的影響。針對無機顆粒、有機顆粒等不同類型的顆粒,控制制備工藝有機械拉伸法、壓印法等。顆粒的形狀對注射體內循環、組織分布、細胞攝取、免疫系統等方面有顯著影響,包括胃腸道內轉運、腸道內吸收、體內吸收和排泄、淋巴轉運、腸道粘膜內分布、穿透粘液能力、腸上皮細胞攝取及轉運、細胞胞吐等。戚建平報告視頻回放

    下午的報告由蔡小舒開場,他報告的題目為《基于圖像光散射的顆粒在線測量技術》,他詳細介紹了個人研發團隊在圖像測量方法以及與光散射方法相結合在顆粒的粒度和形貌等的在線測方面的研究進展,并介紹了應用所研究的方法在從納米到數百微米大小顆粒的在線測量中的應用,尤其是納米顆粒的原位實時在線測量,其時間分辨率達到250微秒,可檢測納米顆粒快速反應合成過程。近年來基于數字圖像處理的顆粒表征技術發展速度非常迅猛,將圖像法和其他光學原理結合可以發展出多種在線測量儀器。圖像傳感器不僅可以用于微米級顆粒的粒度和形貌測量,還可以測量納米顆粒。【蔡小舒報告視頻回放】

    李文龍為網友們帶來了 《API粒徑分布與關鍵工藝參數對片劑溶出行為的影響》。他以卡馬西平和茶堿片劑為例,對API粒徑大小、處方配比和混料、壓片過程的關鍵工藝參數進行試驗設計,并以上述參數作為自變量,以片劑溶出曲線的威布爾方程中的特征參數作為因變量,對片劑的溶出行為進行預測。結果表明,API粒徑大小對片劑溶出行為具有顯著影響。在研究粒徑大小對溶出行為的影響方式時,不能簡單作為一個獨立因素進行考察,必須與其他處方、工藝參數相結合。【李文龍報告視頻回放】

    楊正紅報告的題目為《靜態圖像法粒度和形貌分析技術在藥品質量控制中的應用》,他詳細介紹了顆粒形貌分析的國內外標準、規則,在國際上,ISO13320-2009及USP429等都對激光衍射法測定粒度制定了通則,中國的藥典在最新的編訂中,也明確提出了增訂晶型研究指導原則。在這樣的背景下,隨著數字化圖像分辨和提取技術的不斷提高,可以測量粒度粒形分布的靜態圖像法以及可以準確計數的圖像法粒度粒形分析儀擁有了更廣闊的空間。報告中楊正紅還討論了如何利用歐奇奧靜態粒度粒形分析技術判斷晶癖,包括球形度分析及枝晶、孿晶和雪花晶的分布分析和判斷。其500nanoXY能夠在幾分鐘內完成數萬顆粒的圖像采集和統計處理,從而快速提供準確的粒徑粒形信息。該儀器具有1000萬像素的高分辨工業CMOS云眼相機,可分析60個以上粒徑和形貌分析參數,干濕法分析范圍低至200nm。并可以進行電鏡照片等外源性定量分析、蛋白質聚集體跟蹤分析、顆粒色彩分析等。【楊正紅報告視頻回放】

    曹相林從用戶的實踐出發,介紹了《原輔料粒度粒形對口服固體制劑體外溶出等質量屬性的影響》。她介紹了ICH Q6A、《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(80號文),講解了原料藥和輔料的粒度分布對藥物性能(如:溶解度、生物利用度、含量均勻度、穩定性)以及藥物可生產性(如流動性、可壓性、混合均勻度)的影響,并重點分享了粒度粒型對藥物質量屬性影響的經典案例。包括:原料藥粒度粒形對均勻性的影響、原料藥粒度對穩定性的影響、原料藥粒度對溶出的影響、輔料粒度對藥物溶出度的影響、輔料粒度對混合和壓片的影響等。【曹相林報告視頻回放】

    最后登場的吳送姑做了《晶體形態學指標的分析與調控》的匯報,隨著藥物一致性評價工作的推進,社會對藥物晶體的晶型、晶習、粒度大小以及分布的關注度越來越高,這些形態學指標對生產效率、成本、后處理性能等有重要影響,更會對藥物的釋放和生物利用度有影響。因此,晶體形態學指標的調控在結晶過程中非常關鍵的。常用的晶型分析工具有X射線衍射儀、DSC、TG、紅外光譜、拉曼光譜、固體NMR、偏光顯微鏡、SEM、TEM等。常用的晶習分析工具除了偏光/倒置顯微鏡、SEM、TEM外,還有原子力顯微鏡和粒度粒形分析儀。報告中,吳送姑對粒度檢測和分析的常用方法進行了總結和分析,并分享了晶體形態學指標的調控及案例。【吳送姑報告視頻回放】

    本次網絡研討會報告專家不僅在行業富有盛望,更展現了嚴謹、真誠、有擔當的學者風骨和諄諄不倦的園丁精神。每位老師的PPT都經過了反復修改和斟酌,務求深入淺出,兼具科學性與實用性,以便給廣大網友帶來真正的收獲。為了保證課程質量,每一位老師都提早進入在線會場進行聲音和PPT效果調試,其中楊臘虎老師更親臨儀器信息網現場進行在線報告,楊正紅老師采用了網絡會議少見的真人視頻直播方式開誠講解。而崔福德老師更讓人感動,在開場報告時由于有三頁PPT因網絡原因沒能讓網友看到,特地在下午所有報告結束后,重新上線給大家細致講解。專家們的辛勤付出也贏得了聽課網友們的一致美譽和熱烈響應,在會議全程與專家們積極互動,踴躍提問,報告專家們也都耐心講解。而專家之間也在現場展開了積極討論。為了響應大家的學術熱情,會議時間累計約延長了1個小時。

    精彩的探討不僅說明了制藥領域對粒度粒形檢測的重視程度日益高漲,也佐證了會議對對相關學術發展的良性促進作用,在高漲的氛圍中,會議圓滿結束。目前,儀器信息網已將講座上傳到儀器信息網網絡講堂,想要重復學習或者沒機會參與講堂直播的網友,可以點擊上文老師報告介紹段末的報告視頻回放進行學習與分享。

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