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    抗癌”神藥” Opdivo現嚴重副作用 人人適用嗎?基因檢測來解答

    儀器信息網 2019/05/18 00:39:37 點擊 576 次
    默克工藝
    [導讀] 抗癌“神藥”Opdivo現嚴重副作用致死1人,5月9日,日本當地已要求小野藥品在藥品使用說明書中補充其具有的“嚴重副作用”。小編整理了幾款在國內獲得醫療器械許可的“有證”基因測序儀。

    5月9日,日本醫藥品醫療器械綜合部門表示,目前已經有11名患者在使用opvido后發生腦部疾病,其中1人死亡。為此,日本厚生省已向小野藥品工業下達指標,要求其在藥品使用說明書中補充其具有的“嚴重副作用”。目前,小野藥品工業已經在使用說明書中對Opdivo 具備的“副作用”進行補充說明,并提醒各醫療機構注意其副作用。

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    日本市售Opvido(東洋經濟 圖) 

    抗癌“神藥”Opdivo與諾貝爾獎

    對于近兩年廣為人知的PD-1單抗Opdivo(中文名“歐狄沃”,簡稱O藥),該藥品由美國藥企百時美施貴寶和日本小野藥品工業株式會社(下稱小野藥品)合作生產,目前已在中國上市,用于治療非小細胞肺癌。Opdivo最初是由日本小野藥品工業公司在諾貝爾獎得主京都大學本庶佑(Honjo Tasuku)教授的研究成果基礎上,開發研制的一款抗癌藥。

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    諾獎得主 本庶佑(圖:東京新青年)

    據悉,目前在全球范圍內共有9款PD-1/PD-L1單抗藥物上市,分別為百時美施貴寶(Opdivo)、默沙東(Keytruda)、羅氏(Tecentriq)、阿斯利康(Imfinzi)、默克/輝瑞(Bavencio)、君實生物(拓益)、信達生物(達伯舒)、賽諾菲/再生元(Libtayo)、恒瑞醫藥(艾力妥)。

    對此事件,網友們發表了各自的意見和看法:

    網友1:這才是現代醫藥負責人的表現,有什么副作用一定要刺耳的清清楚楚,不可以寫“尚不明確”。

    網友2:有些企業只是想分享醫療進步的紅利,卻不想承擔醫療進步帶來的風險代價。

    網友3:實驗階段干什么去了?非得上了臨床給人用了才發現有這么重大的副作用!

    Opdivo人人適用嗎?基因檢測來解答

    生物制藥引起副作用的原因極其復雜,而對于如此一款“神藥”,也并非每個患者都適用。據了解,如果是實體瘤患者,需要考慮進行基因檢測。國外有許多臨床試驗證明,一些特定的基因檢測結果為陽性的患者,使用PD-1抑制劑治療是有效的。為此,小編整理了幾款在國內獲得醫療器械許可的“有證”基因測序儀。

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    Illumina的MiSeqTM Dx測序儀(點擊查看儀器參數、報價信息)

    MiSeq™Dx基因測序儀是Illumina首款通過中國國家藥品監督管理局醫療器械注冊批準(2018年8月)的進口基因測序儀,意味著Illumina可以將MiSeq™Dx基因測序儀推廣并銷售給中國境內的醫院及其他醫療機構進行體外診斷(IVD)檢測。MiniSeq測序系統實現一觸式的操作,直觀的用戶界面,快速、簡單的流程并采用Illumina成熟、經典的測序技術。不但儀器具有成本優勢,而且測序少量樣本也具有成本優勢。其直觀的從樣本到答案工作流程能夠快速對DNA和RNA相關應用進行測序。MiniSeq有著廣泛、靈活的應用,能夠讓研究人員在不同測序項目間靈活轉換,如不同的RNA或DNA樣本應用,包括信號通路分析,實體瘤和血液腫瘤的分析及生殖細胞系變異檢測。優化的分析流程可適用于不斷增加的新應用。

    華大基因繼2014年BGISEQ-100,BGISEQ-1000,2016年BGISEQ-500、2017年BGISEQ-50、2018年MGISEQ-2000與MGISEQ-200獲得CFDA認證之后,共計擁有6款已經獲得醫療器械注冊證的基因測序儀。

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    華大智造BGISEQ-50(點擊查看相關資訊)

    BGISEQ-50是一款更專注、更小巧、更精簡的高通量測序平臺。該系統沿用了先進的聯合探針錨定聚合技術(cPAS)和DNA納米球(DNB)核心測序技術,采用高精密部件,內置獨立的樣本加載試劑槽和全自動試劑針穿刺系統,在簡約化的結構中自動集成樣品加載、測序和分析等多項功能。BGISEQ-50體積小巧,易于安放,不僅全面支持臨床領域和科研領域的基礎測序應用項目,而且適用范圍廣泛,突破空間限制,即使在高海拔下的低氣壓環境中也能正常運行。

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    華大智造MGISEQ-2000(點擊查看參數、報價信息)

    華大智造自主研發的MGISEQ-2000是一款桌面型高通量基因測序儀,在2018年6月通過CFDA的審查,獲得醫療器械注冊證。MGISEQ-2000采用全新的芯片系統,在雙芯片獨立運行平臺的基礎上,支持不同規格的芯片,能夠實現更全面更靈活的測序體驗。平臺自帶初級數據分析軟件,可以自動完成圖像分析,并產生有質量打分的堿基序列,適用于科研、醫學臨床、司法、農業等領域,包括全基因組測序以及腫瘤基因熱點突變檢測。

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    華大智造MGISEQ-200(查看參數、報價信息)

    MGISEQ-200是華大智造自主研發出的一款桌面型基因測序儀,在2018年6月通過CFDA的審查,獲得醫療器械注冊證。總重量僅有87KG并且占地面積小,在多樣的環境中為您提供穩定而準確的測序,包括高海拔的低壓環境和高風浪的海洋環境。適合靶向基因和小型基因組測序、微生物檢測等,是基礎科研和臨床研究的好幫手。在PE100讀長模式下滿負荷運行不到48小時,平均一天能完成24個腫瘤樣本,能在較短時間內完成完整的基因測序流程。

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    華大智造BGISEQ-500(點擊進入基因測序儀專場)

    BGISEQ-500是一款高通量基因測序平臺,以聯合探針錨定聚合技術(cPAS)及改進的DNA納米球(DNB)為核心技術支撐。作為一款開放的一站式測序平臺,BGISEQ-500具有精準、簡易、快速、靈活、可拓等特點,全面覆蓋科研、生殖健康、現代農業、病原識別、臨床研究等領域的多種應用。

    作為基因組學的核心技術,DNA測序技術是當下應用最廣泛的生命科學技術之一。基因測序儀不僅用于科研,也正在成為精準醫學的重要工具。基因測序技術不斷推陳出新,從1986年第一臺商用DNA測序儀的推出,到現在三代測序儀嶄露頭角,小編在另一篇文章(詳情可點擊查看圖集|基因測序儀全家福)中梳理歷代DNA測序平臺共58臺,為行業相關從業人員理清思路。附上部分列表:

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    ……

    欲免費查看完整列表,請掃碼關注 3i生儀社,回復“基因列表”即可。

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    網友3所言,研發人員在藥物研發及生產期間,就應該對其進行充分的檢測,確保萬無一失才能進行下一階段應用。生物制藥的分析、表征與質量控制是藥物研發過程中必不可少的環節,儀器信息網特別推出了生物制藥在分析、表征與質量控制部分儀器設備與解決方案(點擊查看相應專題了解更多生物制藥研發必備“神器”)

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    期待科學家們在生物制藥副作用方面的研究取得更多進展,讓精準醫療真正實現精準用藥、無副作用!儀器信息網小編也會持續關注此次事件后續報道。

                                             

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    [來源:儀器信息網]
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    編輯: 劉立東
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